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Shire
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2017-11-16 Shire长效A型血友病疗法获欧盟批准
摘要:近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准英国制药公司Shire的Adynovi(抗血友病因子[重组],聚乙二醇化),用于12岁及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治疗(on-demand use)及预防性治疗(prophylactic use)。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着,Adynovi很有可能在未来2-3个月内获批。如果上市,Adynovi将为A型血友病患者群体提供一种一周2次的预防性治疗选择。 ……查看全文»
2018-08-25 Shire遗传性血管水肿药物获美FDA批准上市
摘要:日前,美国FDA如期批准了Shire公司药物lanadelumab的生物制品许可申请(BLA),用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿(HAE)患者的血管水肿发作。该药物此前已被认为是行业内最有可能成为重磅炸弹药物中的一种。虽然目前HAE治疗市场已有多款产品上市销售,但EvaluatePharma预测,该药在2024年的销售额仍将达到16亿美元。 ……查看全文»
2018-03-07 Shire新型便秘药进入FDA审查
摘要:近日,英国制药公司Shire宣布其实验性药物prucalopride(SHP555)的新药申请(NDA)已获美国食品和药物管理局(FDA)受理。FDA预计将在2018年12月21日做出审查决定。如果获批,prucalopride将成为美国市场治疗成人CIC的唯一一款5-HT4受体激动剂。在欧洲,prucalopride已获准以品牌名Resolor上市销售,该药适用于泻药(laxative)不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。 ……查看全文»
2009-04-14 Shire公司推出治疗高磷酸盐血症新药
摘要: ……查看全文»
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