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- 2017-04-01 FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
- 摘要：罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）获得FDA批准，用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。 ……查看全文»
- 2017-05-11 罗氏肿瘤诊断试剂盒获FDA批准
- 摘要：近日瑞士制药巨头罗氏（Roche）研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1（SP263）获得了FDA批准，可作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康PD-L1 免疫疗法 Imfinzi（durvalumab）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，提供患者肿瘤程序性死亡配体 -1（PD-L1）表达状态的相关信息。 ……查看全文»
- 2018-06-08 美国FDA批准Leukine治疗H-ARS
- 摘要：近日，美国生物技术公司Partner Therapeutics正式宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者，主要治疗急性放射综合征造血异常（H-ARS），以提高儿童和成人患者的生存率。值得一提的是，Leukine是首个在辐射暴露48小时后用药能够明显提高生存率的H-ARS治疗药物。 ……查看全文»
- 2018-05-21 FDA加速审批孤儿药积压申请
- 摘要：2013年开始，FDA每年批准的孤儿药数量相较于往年有了很大的增长，尤其是2017年，虽然获得孤儿药资格认定的药品数量急剧下降，但是获批的孤儿药数量达到了前所未有的77个，这得益于FDA新局长上台之后承诺的在120天内完全消除积压的大约200个孤儿药认定请求。FDA还将推行新政策以提高审查程序的效率，确保在90天内完成审查以避免积压现象的出现。 ……查看全文»
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克拉霉素胶囊在FDA的哪类用药？
病情分析：您好，在受精后3-8周（停经5-10周）是胚胎各器官分化形成时期，极易受药物等外界因素影响而导致胎儿畸形，属“致畸高度敏感期”，最好不要使用该类的药物。建议去医院做下检查...[详细]
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fda对本药妊娠安全性分级为c级、孕妇用药应权衡利弊这句话是什么意识
你好， C类描述是这样的 在动物的研究中证实对胎儿有副反应（致畸或使胚胎致死或其他），但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。所...[详细]
